胶水话题博客
美容产品的外在魅力掩盖了其商业核心。随着美容标准和期望每年不断提高，美容和化妆品行业在吸引注意力和市场份额方面竞争激烈。健康导向的可持续产品正受到关注。然而，2022年《化妆品法规现代化法案》为美容和化妆品生产增加了额外的法规，提高了对可持续成分和工艺的要求。美容产品制造商必须更加关注其流程中的重要部分，如产品安全、良好的制造实践和注册设施。
在本文中，我们将描述该法案如何适用于美容和化妆品行业，以及该法案可能改变公司生产化妆品的更广泛特征，以及该法案带来的挑战和机遇。
法律规定：2022年化妆品现代化法案
2022年化妆品法规现代化法案（MoCRA）扩大了美国食品和药物管理局（FDA）确保美容和化妆品行业安全的能力。这是自1938年以来化妆品法规最重大的扩展之一。新法案遵循了医疗器械行业中使用的更严格的语言。
理解MoCRA的一个起点是通过法案中一些核心术语。例如，
- “不良事件”是指与使用化妆品相关的任何对个人利益或福利不利或有害的健康事件。
- “严重不良事件”是指导致死亡或危及生命的经历、住院和其他标准的不良事件。
- “设施”是指制造或加工在美国分销的化妆品的场所。
- “记录访问”是指FDA访问和复制与化妆品相关的某些记录，包括安全记录的权限和能力。
通过MoCRA，FDA将使用这些术语更加关注化妆品的生产、分销和使用。此外，FDA计划监控与使用产品相关的结果。MoCRA将根据这些截止日期执行：
- 对于2022年8月22日之前已上市的化妆品：不迟于法案生效日期（2023年8月22日）后1年。
- 对于2022年8月22日之后首次上市的新化妆品：在此类产品在州际商业中上市后的120天内。
- 注册需要每年更新。
MoCRA可能改变您的制造实践的条款
随着MoCRA的到来，预计FDA将更加严格地审查美容和化妆品行业的生产过程。
不良事件的强制报告
与制药和医疗器械行业一样，不良事件是FDA的优先报告任务，通过MoCRA非常认真地对待。过去不需要优先考虑不良事件报告的化妆品制造商将不得不适应严格的要求。跟踪不良事件将是组织中每个人的责任，因此需要教育计划来培训员工和其他关联方。关于这一条款的关键点是：
- 责任人必须在15个工作日内向FDA报告不良事件。初始报告必须包括产品标签的副本。
- 如果在初始报告的一年内收到新信息，则必须在15个工作日内向FDA报告该信息。
强制设施注册
设施注册是MoCRA的强制性要求。在美国销售美容产品和化妆品的公司和组织将需要为其设施进行最新注册。设施需要遵循FDA概述的良好制造实践（GMP）。FDA为那些想知道是否需要注册其设施的人提供了决策工具和化妆品良好制造实践的草案指导。某些小企业将获得豁免，免于良好制造实践（GMP）、注册和产品列表要求。
如果注册设施生产的产品有“合理可能性”导致人类严重不良事件或死亡，FDA有权暂停设施注册。注册设施被暂停的公司禁止在美国分销或销售其产品。
安全验证和记录访问
确保美容产品的安全包括生产和维护可以验证或证明安全声明的记录。期望用于验证的任何数据都来自科学上可靠的方法。如果不满足法案的某些条件，FDA可以访问和复制与化妆品相关的记录。
MoCRA的机遇和挑战
490亿美元的美容和化妆品行业的机遇与规划生产美容产品和化妆品所需的制造步骤的挑战相平衡。在关注健康和安全的市场和影响者中获得关注意味着认真对待MoCRA的健康和安全要求。具备展示健康声明背后的科学和严谨性的能力至关重要。
一个挑战是确保美容和化妆品供应链的每个步骤都符合MoCRA的目标和参数。与能够以相同目标为导向采购材料的供应商合作至关重要。
明智的合作以满足严格的MoCRA要求
H.B. Fuller一直以来都非常关注FDA要求背后的规则和法规。Fuller美容系列符合严格的安全和质量要求。所有美容胶粘剂均通过ISO 10993法规认证。作为全球胶粘剂市场的领导者，H.B. Fuller具备广度和深度，能够配制和制造化妆品和美容产品，以满足消费者的广泛需求和期望。
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