全球食品接触法规

欧盟的食品接触立法包括一个涵盖所有材料的一般框架法规、针对某些食品接触材料组的特定措施以及成员国的国家立法。

框架法规 (EC) No. 1935/2004

“欧洲议会和理事会2004年10月27日关于拟与食品接触的材料和制品的法规 (EC) No. 1935/2004。”

该框架法规旨在确保“任何拟直接或间接与食品接触的材料或制品必须具有足够的惰性，以防止物质转移到食品中的数量足以危害人体健康或导致食品成分不可接受的变化或其感官特性的恶化。”

法规 (EC) No. 1935/2004 - 原始文件

良好生产规范 (GMP)

“委员会2006年12月22日关于拟与食品接触的材料和制品的良好生产规范的法规 (EC) No. 2023/2006”

该法规涵盖了良好生产规范、质量保证和控制系统以及文件记录等主题。

委员会法规 (EC) No. 2023/2006 - 原始文件

具体的欧洲措施

除了框架法规外，某些食品接触材料组还受到具体的欧洲协调法规的涵盖。这些措施包括塑料、陶瓷和再生纤维素。关于粘合剂，塑料法规 ((EC) 10/2011) 是最重要的。

塑料法规

“委员会2011年1月14日关于拟与食品接触的塑料材料和制品的法规 (EU) No. 10/2011。”

所有由欧洲特定措施涵盖的食品接触材料，如塑料法规，需要在供应链的所有阶段（零售除外）附有书面的合规声明 (DoC)。该声明表明材料符合相关法规。此外，还需要支持文件和通过标签或其他文件的可追溯性。所有运营者应能够识别供应链中的前一步和后一步。

然而，非塑料材料的供应商，如粘合剂、油墨和涂料，除非国家立法要求，否则不需要提供合规声明，因为在欧盟层面没有统一的要求。

法规的法律文本

食品和饮料供应链的指导

FEICA（欧洲粘合剂和密封剂行业协会）在包括 H.B. Fuller 在内的其成员公司的支持下，已制作了一系列关于食品接触应用中粘合剂的指导文件和立场文件。您可以在这里找到相关文件。

对于许多材料，如纸张和纸板、油墨、涂层、橡胶及其他物品，目前并没有统一的欧洲法规。然而，在这种情况下，成员国可能会采用国家法规。其中一些法规会影响胶粘剂的生产和分销：

德国

德国联邦风险评估研究所（Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR）发布了几项适用于胶粘剂产品的建议。这些建议虽然没有法律约束力，但在市场上广泛认可和应用。

建议XXVIII涉及“用于食品包装材料的交联聚氨酯作为粘合层”。它包含一个批准用于层/聚氨酯粘合剂组合（柔性包装）的材料正面清单。

建议文本

建议XIV涵盖了“用于接触食品的商品涂层的聚合物分散体”。除了所描述的聚合物和功能添加剂外，它还包括允许使用的杀菌剂清单。

建议文本

建议XXV涉及“硬石蜡、微晶蜡及其与蜡、树脂和塑料的混合物”，可应用于特定用途如层压蜡或热封热熔胶粘剂。

建议文本

西班牙

西班牙的皇家法令847/2011规范了非统一的聚合物材料，并适用于胶粘剂。它建立了一个允许用于制造接触食品的聚合物材料的物质正面清单，同时规定了最大允许的特定迁移限量（SMLs）和整体迁移限量（OMLs）。

法令文本（西班牙语）

意大利

意大利卫生部长于1973年3月21日发布的法令涵盖了“用于接触食品或个人使用产品的包装、容器和器皿的卫生规则”。它也包括授权物质和材料的正面清单。此外，还规定了最大允许的特定迁移限量（SMLs）和整体迁移限量（OMLs）。

法令文本（意大利语）

荷兰

荷兰商品法关于接触食品的包装和消费品的法规定义了12种食品接触材料和物品的授权物质、限制限量及其他要求：塑料、纸和纸板、橡胶、金属、玻璃和玻璃陶瓷、陶瓷和搪瓷、纺织品、再生纤维素膜、木材和软木、涂层、染料和颜料、以及环氧聚合物。覆盖纸和纸板、木材和软木及涂层的章节包含胶粘剂的正面清单。

所有在该法规下的食品接触材料都应进行迁移测试。尽管可能尚未建立官方测试方法，产品或材料仍需进行迁移检查。

法规文本

根据1958年的《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案），食品接触材料的基本法规在《联邦法规法典》（C.F.R.）第21篇，第174至186部分中规定。根据其用途，这些材料也可能受到进一步的具体法规管辖。食品接触材料需要获得许可，特别是那些被视为添加剂的材料，也被称为间接添加剂，即那些可以合理预期会迁移到食品中的材料。

所有材料还必须符合21 C.F.R. §174.5的纯度标准，这是FDA对食品接触材料的良好生产规范（GMP）法规。

第21篇中的各部分列出了这些物质必须满足的具体条件，并可能包括物质的正面清单。

以下是《联邦法规法典》第21篇中可能与胶粘剂相关的部分：

21 C.F.R. §175.105：胶粘剂。

21 C.F.R. §175.125：压敏胶粘剂。

21 C.F.R. §175.300：树脂和聚合物涂层。

21 C.F.R. §176.170：与水性和脂肪性食品接触的纸和纸板成分。

21 C.F.R. §176.180：与干性食品接触的纸和纸板成分。

21 C.F.R. §177.1390：用于250°F（121°C）及以上温度的层压结构。

21 C.F.R. §177.1395：用于120°F（49°C）至250°F（121°C）温度之间的层压结构。

点击此处查看具体文本。

根据第175.105部分获得许可的胶粘剂必须：

• 通过功能性屏障与食品分隔，或
• 使用时，接触食品的胶粘剂数量不得超过良好生产规范（GMP）的限度。

对于水性和脂肪性食品，GMP要求胶粘剂只能在接缝和边缘处与食品少量接触。

用于食品接触材料的物质可能因各种原因获得豁免：

• 其中一种豁免情况是，如果该物质在1958年之前使用过。此类物质被纳入法规，其状态不可由FDA撤销。
• 另一种情况是，如果某物质被“普遍认为安全”（GRAS）。GRAS物质可能会被FDA批准。GRAS物质不仅可以豁免授权，还可以豁免通知。如果某物质在1958年之前是一种常见的食品成分，则可以豁免。

中国食品安全法规定了与食品接触的相关材料的要求，例如玻璃、树脂、纸和纸板、塑料、金属和橡胶。它涵盖了四个领域：

• 一般标准：GB 4806.1-2016 包含食品接触材料的一般安全要求。GB 9685-2016 规范了食品接触材料和制品中的添加剂。
• 食品接触材料法规的产品标准，GB 4806.5-GB4806.11。它分别规定了玻璃、塑料树脂、塑料、纸和纸板、金属、涂层和橡胶的要求。在草案标准中：竹木材料及制品、复合材料及制品、胶粘剂、油墨、再生纤维素、基于淀粉的塑料。
• 用于单个物质和迁移测试的测试方法标准。
• 良好制造规范标准，GB31603-2015。

GB 9685-2016 的附录 A.1-A.7 包括不同材料和制品的添加剂正面列表。列表 A.5 涵盖了胶粘剂添加剂。

中国的“国家食品安全风险评估中心（CFSA）”正在制定“胶粘剂标准草案”。根据2019年5月发布的草案版本，建议将胶粘剂分为两类：对于聚合物，分为直接和间接食品接触胶粘剂，并为每类制定单独的正面列表；对于胶粘剂中使用的添加剂，仍然参考 GB 9685-2016 标准。

南方共同市场是一个经济和政治联盟。点击此处查看南方共同市场国家列表。

南方共同市场的食品接触材料立法有两个主要方向：

• 上市前批准：这类似于欧盟的上市前批准做法。对统一材料有正面清单，并规定了特定迁移限量（SMLs）和总迁移限量（OMLs）。
• 注册：仅适用于最终包装，巴西除外。

南方共同市场关于食品接触材料的决议必须移植到南方共同市场成员国的立法中。南方共同市场立法的关键要素包括GMC第3/92号决议：包装和食品接触物品的一般标准。其基本要求与欧盟框架法规基本相同。

南方共同市场对以下材料有具体规定：塑料、色料、胶粘剂、弹性体、金属、玻璃和陶瓷、纸和纸板、再生纤维。GMC第27/99号关于胶粘剂的决议规定，胶粘剂制造中允许使用的物质必须列入以下清单：

• 与食品接触的容器和塑料设备的聚合物和树脂正面清单。
• 用于制备与食品接触的容器和设备的塑料材料的添加剂正面清单。
• 与食品接触的容器和纤维素设备的正面清单。
• 与食品接触的容器和弹性体设备的正面清单。

此外：

• 层压板的接缝和边缘处与食品接触的胶粘剂量应尽量少，并达到GMP水平。
• 应对最终包装或食品接触物品进行必要的迁移测试，以验证其是否符合GMC第3/92号决议的要求。
• 产品标签必须注明：“用于[预期使用的材料]的食品接触物品制造的胶粘剂。”