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Não se surpreenda com a Modernização da Lei de Regulação de Cosméticos de 2022

Posted 14 jan 2025 by Nathan Schneider, Regulatory Manager

O glamour exterior dos produtos de beleza cobre um coração que é totalmente voltado para os negócios. A beleza e os cosméticos estão em uma competição acirrada por atenção e participação de mercado, à medida que os padrões de beleza e as expectativas aumentam a cada ano. Produtos sustentáveis e voltados para a saúde estão tendo um momento de destaque. No entanto, a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 para a produção de produtos de beleza e cosméticos adiciona regulamentações adicionais que elevam as exigências para ingredientes e processos sustentáveis. Os fabricantes de produtos de beleza devem prestar ainda mais atenção a partes importantes de seu processo, como segurança do produto, boas práticas de fabricação e instalações registradas.

Neste artigo, descrevemos como a lei se aplica às indústrias de beleza e cosméticos, as características mais extensas da lei que podem mudar a forma como as empresas produzem cosméticos e os desafios e oportunidades que a lei oferece.

É a Lei: Lei de Modernização de Cosméticos de 2022

A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) expandiu a capacidade da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para garantir a segurança da indústria de beleza e cosméticos. Tem sido uma das expansões mais significativas da regulamentação de cosméticos desde 1938. A nova lei segue a linguagem mais rigorosa usada na indústria de dispositivos médicos.

Um lugar para começar a entender a MoCRA é através de alguns termos que estão em destaque na lei. Por exemplo,

Com a MoCRA, a FDA usará esses termos para prestar mais atenção à produção, distribuição e uso de cosméticos. Além disso, a FDA planeja monitorar os resultados associados ao uso dos produtos. A MoCRA será aplicada de acordo com esses prazos:

  • Para produtos cosméticos já comercializados antes de 22 de agosto de 2022: não mais tarde que 1 ano após a data de promulgação (22 de agosto de 2023).
  • Para novos produtos cosméticos comercializados pela primeira vez após 22 de agosto de 2022: dentro de 120 dias após a comercialização desses produtos no comércio interestadual.
  • O registro requer uma renovação anual.

Disposições da MoCRA que Podem Mudar Suas Práticas de Fabricação

Com o advento da MoCRA, espera-se um maior escrutínio da FDA sobre o processo de produção da indústria de beleza e cosméticos.

Relato Obrigatório de Eventos Adversos

Assim como nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, os eventos adversos são uma tarefa prioritária de relato para a FDA, uma tarefa levada muito a sério através da MoCRA. Fabricantes de cosméticos que não precisaram priorizar o relato de eventos adversos no passado terão que se adaptar aos requisitos rigorosos. O rastreamento de eventos adversos será responsabilidade de todos os envolvidos na organização, portanto, programas educacionais serão necessários para treinar funcionários e outros associados. Os pontos-chave sobre esta disposição são:

  1. Pessoa(s) responsável(eis) devem relatar um evento adverso à FDA dentro de 15 dias úteis. Esse relatório inicial deve incluir uma cópia do rótulo do produto.
  2. Se novas informações forem recebidas dentro de um ano após o relatório inicial, essas informações devem ser relatadas à FDA dentro de 15 dias úteis.

Registro Obrigatório de Instalações

O registro de instalações é um requisito obrigatório da MoCRA. Empresas e organizações que vendem produtos de beleza e cosméticos nos Estados Unidos serão obrigadas a ter registros atualizados para suas instalações. A instalação precisará seguir Boas Práticas de Fabricação (BPF) conforme descrito pela FDA. A FDA oferece uma Ferramenta de Decisão e uma orientação preliminar sobre Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos para aqueles que se perguntam se precisam registrar sua instalação. Haverá isenções para certos pequenos negócios das exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF), registro e listagem de produtos.

Se houver uma "probabilidade razoável" de que um produto fabricado em uma instalação registrada esteja causando um evento adverso sério ou morte a um ser humano, a FDA tem a autoridade para suspender o registro da instalação. Uma empresa com o registro da instalação suspenso está proibida de distribuir ou vender seu produto nos EUA.

Justificativa de Segurança & Acesso a Registros

Garantir a segurança dos produtos de beleza inclui produzir e manter registros que possam substanciar ou demonstrar as alegações de segurança feitas. A expectativa é que quaisquer dados usados para a justificativa sejam derivados de métodos cientificamente robustos. Se certas condições da lei não forem atendidas, a FDA pode acessar e copiar registros relacionados a um produto cosmético.

Oportunidades e Desafios da MoCRA

As oportunidades da indústria de beleza e cosméticos de $49 bilhões são equilibradas pelo desafio de planejar as etapas de fabricação necessárias para produzir produtos de beleza e cosméticos. Ganhar atenção entre mercados e influenciadores sintonizados em saúde e segurança significa levar a sério os requisitos de saúde e segurança da MoCRA. Ter a capacidade de demonstrar a ciência e o rigor por trás das alegações de saúde é de vital importância.

Um desafio inclui garantir que cada etapa da cadeia de suprimentos de beleza e cosméticos esteja alinhada com os objetivos e parâmetros da MoCRA. Fazer parcerias com fornecedores que possam fornecer materiais com os mesmos objetivos em mente é crítico.

Parcerias Inteligentes para Atender às Exigências Rigorosas da MoCRA

A H.B. Fuller tem um histórico de prestar atenção cuidadosa às regras e regulamentações por trás dos requisitos da FDA. A linha de beleza da Fuller atende a rigorosos requisitos de segurança e qualidade. Todos os adesivos para beleza são certificados de acordo com as regulamentações ISO 10993. Como líder de mercado global em adesivos, a H.B. Fuller possui a amplitude e profundidade para formular e fabricar produtos cosméticos e de beleza que atendam às amplas necessidades e expectativas dos consumidores.

Conecte-se com um especialista da H.B. Fuller hoje para explorar soluções adesivas prontas para a MoCRA para suas necessidades de produtos de beleza.

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