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No se sorprenda por la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022

Posted 14 ene. 2025 by Nathan Schneider, Regulatory Manager

El glamur exterior de los productos de belleza cubre un corazón que es todo negocio. Los productos de belleza y cosméticos están en una competencia feroz por la atención y la cuota de mercado a medida que los estándares de belleza y las expectativas aumentan cada año. Los productos sostenibles y orientados a la salud están teniendo su momento en el centro de atención. Sin embargo, la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 para la producción de productos de belleza y cosméticos añade regulaciones adicionales para aumentar las exigencias de ingredientes y procesos sostenibles. Los fabricantes de productos de belleza deben prestar aún más atención a partes importantes de su proceso, como la seguridad del producto, las buenas prácticas de fabricación y las instalaciones registradas.

En este artículo, describimos cómo la ley se aplica a las industrias de belleza y cosméticos, las características más extensas de la ley que pueden cambiar la forma en que las empresas producen cosméticos y los desafíos y oportunidades que la ley ofrece.

Es la Ley: Ley de Modernización de Cosméticos de 2022

La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) amplió la capacidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para garantizar la seguridad de la industria de belleza y cosméticos. Ha sido una de las expansiones más significativas de la regulación de cosméticos desde 1938. La nueva ley sigue el lenguaje más estricto utilizado en la industria de dispositivos médicos.

Un lugar para comenzar a entender MoCRA es a través de algunos términos que son centrales en la ley. Por ejemplo,

Con MoCRA, la FDA utilizará estos términos para prestar más atención a la producción, distribución y uso de cosméticos. Además, la FDA planea monitorear los resultados asociados con el uso de los productos. MoCRA se aplicará según estos plazos:

  • Para productos cosméticos ya comercializados antes del 22 de agosto de 2022: no más tarde de 1 año después de la fecha de promulgación (22 de agosto de 2023).
  • Para nuevos productos cosméticos comercializados por primera vez después del 22 de agosto de 2022: dentro de los 120 días de comercializar dichos productos en el comercio interestatal.
  • El registro requiere una renovación anual.

Disposiciones de MoCRA que Pueden Cambiar sus Prácticas de Fabricación

Con la llegada de MoCRA, se espera un mayor escrutinio de la FDA sobre el proceso de producción de la industria de belleza y cosméticos.

Reporte Obligatorio de Eventos Adversos

Al igual que en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, los eventos adversos son una tarea prioritaria de reporte para la FDA, una tarea que se toma muy en serio a través de MoCRA. Los fabricantes de cosméticos que no han tenido que priorizar el reporte de eventos adversos en el pasado tendrán que adaptarse a los estrictos requisitos. El seguimiento de eventos adversos será responsabilidad de todos los involucrados en la organización, por lo que se necesitarán programas educativos para capacitar a empleados y otros asociados. Los puntos clave sobre esta disposición son:

  1. La(s) persona(s) responsable(s) debe(n) reportar un evento adverso a la FDA dentro de los 15 días hábiles. Ese informe inicial debe incluir una copia de la etiqueta del producto.
  2. Si se recibe nueva información dentro de un año del informe inicial, esa información debe ser reportada a la FDA dentro de los 15 días hábiles.

Registro Obligatorio de Instalaciones

El registro de instalaciones es un requisito obligatorio de MoCRA. Las empresas y organizaciones que venden productos de belleza y cosméticos en los Estados Unidos estarán obligadas a tener registros actualizados de sus instalaciones. La instalación deberá seguir Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) según lo establecido por la FDA. La FDA ofrece una Herramienta de Decisión y una guía preliminar sobre Buenas Prácticas de Fabricación Cosmética para aquellos que se preguntan si necesitan registrar su instalación. Habrá exenciones para ciertas pequeñas empresas de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), registro y listado de productos.

Si hay una "probabilidad razonable" de que un producto fabricado en una instalación registrada esté causando un evento adverso grave o la muerte a un humano, la FDA tiene la autoridad para suspender el registro de la instalación. Una empresa con un registro de instalación suspendido tiene prohibido distribuir o vender su producto en los EE. UU.

Substanciación de Seguridad y Acceso a Registros

Garantizar la seguridad de los productos de belleza incluye producir y mantener registros que puedan sustentar o demostrar las afirmaciones de seguridad realizadas. La expectativa es que cualquier dato utilizado para la sustanciación se derive de métodos científicamente sólidos. Si no se cumplen ciertas condiciones de la ley, la FDA puede acceder y copiar registros relacionados con un producto cosmético.

Oportunidades y Desafíos de MoCRA

Las oportunidades de la industria de belleza y cosméticos de $49 mil millones se equilibran con el desafío de planificar los pasos de fabricación necesarios para producir productos de belleza y cosméticos. Ganar atención entre los mercados e influencers sintonizados con la salud y la seguridad significa tomar en serio los requisitos de salud y seguridad de MoCRA. Tener la capacidad de demostrar la ciencia y el rigor detrás de las afirmaciones de salud es de vital importancia.

Un desafío incluye garantizar que cada paso de la cadena de suministro de belleza y cosméticos se alinee con los objetivos y parámetros de MoCRA. Asociarse con proveedores que puedan obtener materiales con los mismos objetivos en mente es fundamental.

Asociación Sabia para Cumplir con las Exigentes Demandas de MoCRA

H.B. Fuller tiene una historia de prestar atención cuidadosa a las reglas y regulaciones detrás de los requisitos de la FDA. La línea de belleza de Fuller cumple con rigurosos requisitos de seguridad y calidad. Todos los adhesivos de belleza están certificados según las regulaciones ISO 10993. Como líder del mercado global en adhesivos, H.B. Fuller tiene la amplitud y profundidad para formular y fabricar productos cosméticos y de belleza para abordar las amplias necesidades y expectativas de los consumidores.

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