Weltweite Gesetzgebung zum Lebensmittelkontakt

Die Gesetzgebung der Europäischen Union im Bereich des Lebensmittelkontakts besteht aus einer allgemeinen Rahmenverordnung, die alle Materialien, einige spezifische Maßnahmen für bestimmte Gruppen von Materialien mit Lebensmittelkontakt und verschiedene nationale Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten berücksichtigt.  

Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004

"Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen"

Diese Rahmenverordnung soll sicherstellen, dass "alle Materialien oder Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln unmittelbar oder mittelbar in Berührung zu kommen, ausreichend reaktionsträge sein müssen, um auszuschließen, dass Stoffe auf Lebensmittel übergehen in Mengen, die groß genug sind, um die menschliche Gesundheit zu gefährden oder eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung des Lebensmittels oder eine Beeinträchtigung seiner organoleptischen Eigenschaften herbeizuführen."

Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 - Originaldokument

Gute Herstellungspraxis (GMP)

"Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission vom 22. Dezember 2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen". 

Diese Verordnung umfasst Themen wie die Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis, Qualitätssicherungs- und Kontrollsysteme und Dokumentation. 

Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission - Originaldokument

Spezifische europäische Maßnahmen

Zusätzlich zur Rahmenverordnung werden bestimmte Gruppen von Materialien mit Lebensmittelkontakt durch spezifische europäisch harmonisierte Vorschriften abgedeckt. Dazu gehören Kunststoffe, Keramiken und regenerierte Zellulose. Die Kunststoffverordnung ((EG) 10/2011) ist die wichtigste in Bezug auf Klebstoffe.  

Die Kunststoffverordnung

"Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen."

 Allen Materialien mit Lebensmittelkontakt, die in Europa unter eine spezifische Maßnahme wie etwa die Kunststoffverordnung fallen, muss auf allen Stufen der Lieferkette mit Ausnahme des Einzelhandels eine schriftliche Konformitätserklärung (DoC) beigefügt werden. Das DoC bestätigt, dass das Material den einschlägigen Vorschriften entspricht. Darüber hinaus sind Belegmaterial und eine Rückverfolgbarkeit durch Etikettierung oder andere Unterlagen erforderlich. Alle Marktteilnehmer sollten in der Lage sein, den vorherigen und den nächsten Schritt der Lieferkette zu identifizieren.

Lieferanten von Material, das kein Kunststoff ist, etwa Klebstoffe, Druckfarben und Beschichtungen, müssen jedoch keine Konformitätserklärung bereitstellen, es sei denn, dies wird von der nationalen Gesetzgebung verlangt, da es auf EU-Ebene keine harmonisierten Anforderungen gibt. 

Gesetzestext der Verordnung

Leitfaden für die Lebensmittel- und Getränke-Lieferkette

Die FEICA (Association of the European Adhesive and Sealant Industry) hat mit Unterstützung seiner Mitgliedsunternehmen, darunter H.B. Fuller, verschiedene Leitfäden und Positionspapiere zu Klebstoffen in Anwendungen mit Lebensmittelkontakt erstellt. Die entsprechenden Dokumente finden Sie hier

Für viele Materialien wie etwa Papier und Karton, Tinten, Beschichtungen oder Gummi gibt es keine harmonisierte europäische Regelung. Die Mitgliedstaaten können in solchen Fällen jedoch nationale Vorschriften erlassen. Einige dieser Vorschriften betreffen die Herstellung und den Vertrieb von Klebstoffen: 

Deutschland

Das deutsche BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) hat mehrere Empfehlungen veröffentlicht, die auf Klebstoffprodukte anwendbar sind. Sie sind zwar rechtlich nicht bindend, werden aber auf dem Markt weithin anerkannt und angewandt. 

Die Empfehlung XXVIII betrifft „Vernetzte Polyurethane als Klebeschichten für Lebensmittelverpackungsmaterialien”. Sie enthält eine Positivliste mit Materialien, die bei der Verwendung mehrerer Schichten als Polyurethan-Klebstoff (flexible Verpackung) zugelassen sind.

Text der Empfehlung

Die Empfehlung XIV umfasst „Polymerdispersionen” zur Beschichtung von Waren, die mit Lebensmitteln in Kontakt zu kommen. Neben den beschriebenen Polymeren und funktionellen Zusatzstoffen ist auch eine Liste der zugelassenen Biozide enthalten.

Text der Empfehlung

Die Empfehlung XXV betrifft „Hartparaffine, mikrokristalline Wachse und deren Mischungen mit Wachsen, Harzen und Kunststoffen” und gilt für spezifische Anwendungen als Kaschierwachse oder heißsiegelfähige Schmelzklebstoffe.

Spanien

Das spanische Königliche Gesetzesdekret 847/2011 reguliert nicht harmonisierte Polymerwerkstoffe und ist auf Klebstoffe anwendbar. Es enthält eine Positivliste mit Substanzen, die für die Herstellung von Polymerwerkstoffen zugelassen sind, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Es werden auch maximal zulässige spezifische Migrationsgrenzwerte (SML) und Gesamtmigrationsgrenzwerte (OML) festgelegt. 

Text des Dekrets (auf Spanisch)

Italien

Das italienische Dekret des Gesundheitsministers vom 21. März 1973 umfasst „Hygienevorschriften für Verpackungen, Behälter und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln oder Produkten für den persönlichen Gebrauch in Kontakt zu kommen”. Es enthält auch Positivlisten zugelassener Stoffe und Materialien. Zudem werden maximal zulässige spezifische Migrationsgrenzwerte (SML) und Gesamtmigrationsgrenzwerte (OML) festgelegt. 

Text des Dekrets (auf Italienisch)

Niederlande

Die Regelungen des niederländischen Warengesetzes über Verpackungen und Konsumartikel, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, enthalten eine Liste zugelassener Stoffe, Grenzwertbeschränkungen und andere Anforderungen für zwölf Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen: Kunststoffe, Papier und Pappe, Gummi, Metalle, Glas und Glaskeramik, Keramik und Emaille, Textilstoffe, Zellglasfolie, Holz und Kork, Beschichtungen, Farbstoffe und Pigmente sowie Epoxidpolymere. Die Kapitel zu Papier und Pappe, Holz und Kork sowie Beschichtungen enthalten Positivlisten mit Klebstoffen. 

Alle Materialien mit Lebensmittelkontakt, die unter diese Verordnung fallen, müssen Migrationstests unterzogen werden. Auch wenn es noch keine offiziellen Testmethoden gibt, müssen Produkte oder Materialien auf Migration geprüft werden.

Text der Verordnung

Der Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) von 1958 ist die Rahmenvorschrift für Materialien, die in Kontakt mit Lebensmitteln kommen und im Code of Federal Regulations (C.F.R.) unter Titel 21, Teil 174-186 geregelt sind. Je nach Verwendungsart können für sie auch weitere spezifische Regelungen gelten. Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, müssen freigegeben werden, wenn sie als Zusatzstoffe gelten. Sie werden auch als indirekte Zusatzstoffe bezeichnet. Dies sind Stoffe, bei denen vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie in ein Lebensmittel migrieren.  

Alle Materialien müssen außerdem dem Reinheitsstandard 21 C.F.R. entsprechen. §174.5, die FDA-Verordnung über gute Herstellungspraktiken für Materialien mit Lebensmittelkontakt. 

Die Teile in Titel 21 nennen spezifische Bedingungen, welche die Substanzen erfüllen müssen und können auch Positivlisten mit Substanzen enthalten. 

Die folgenden Teile von Titel 21 des Code of Federal Regulations können für Klebstoffe maßgeblich sein:

21 C.F.R. §175.105: Klebstoffe.
21 C.F.R. §175.125: Druckempfindliche Klebstoffe.
21 C.F.R. §175.300: Harzartige und polymere Beschichtungen.
21 C.F.R. §176.170: Bestandteile von Papier und Pappe in Kontakt mit wässrigen und fetthaltigen Lebensmitteln.
21 C.F.R. §176.180: Bestandteile von Papier und Pappe in Kontakt mit trockenen Lebensmitteln.
21 C.F.R. §177.1390: Laminatstrukturen zur Verwendung bei Temperaturen von mindestens 121°C (250°F).
21 C.F.R. §177.1395: Laminatstrukturen zur Verwendung bei Temperaturen zwischen 49°C (120°F) und 121°C (250°F). 

Klicken Sie hier, wenn Sie den genauen Wortlaut lesen wollen.

Klebstoffe, die gemäß Teil 175.105 freigegeben sind, müssen entweder:

• durch eine zweckmäßige Barriere von Lebensmitteln getrennt sein, oder
• so verwendet werden, dass die Menge des Klebstoffs, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommt, die Grenzwerte der guten Herstellungspraxis (GMP) nicht überschreitet.

Bei wässrigen und fetthaltigen Lebensmitteln verlangt die GMP, dass der Klebstoff an Nähten und Kanten nur in geringsten Mengen mit dem Lebensmittel in Kontakt kommen darf.

Substanzen zur Verwendung in Materialien mit Lebensmittelkontakt können aus verschiedenen Gründen von der Zulassung befreit werden:

• Eine solche Ausnahme liegt vor, wenn die Substanz vor 1958 verwendet wurde. Solche Substanzen wurden in die Verordnung aufgenommen und die FDA kann ihren Status nicht widerrufen.
• Eine andere Möglichkeit sind Stoffe, die „allgemein als sicher anerkannt” (GRAS) sind. GRAS-Substanzen können von der FDA zugelassen werden. GRAS-Substanzen können auch von der Zulassung und sogar von einer Anzeige befreit werden. Dies ist der Fall, wenn eine Substanz vor 1958 eine übliche Lebensmittelzutat war.

Das chinesische Gesetz zur Lebensmittelsicherheit nennt die Anforderungen an Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, wie Glas, Harz, Papier und Pappe, Kunststoff, Metall und Gummi. Es umfasst vier Bereiche:  

• Allgemeine Normen: GB 4806.1-2016 mit allgemeinen Sicherheitsanforderungen für Materialien, die in Kontakt mit Lebensmitteln kommen. GB 9685-2016 regelt die Zusatzstoffe in Materialien und Gegenständen, die in Kontakt mit Lebensmitteln kommen.
• Produktnormen zur Regulierung von Materialien, die in Kontakt mit Lebensmitteln kommen, GB 4806.5-GB4806.11. Nennt die einzelnen Anforderungen für Glas, Kunstharz, Kunststoff, Papier und Pappe, Metall, Beschichtungen und Gummi. Normentwurf: Materialien und Gegenstände aus Bambus und Holz, Verbundmaterialien und -gegenstände, Klebstoffe, Tinte, regenerierte Zellulose, Kunststoffe auf Stärkebasis.
• Normen zu Prüfverfahren für einzelne Stoffe und für Migrationsprüfungen. 
• Normen für gute Herstellungsverfahren, GB31603-2015.

Anhang A.1-A.7 von GB 9685-2016 enthält Positivlisten mit Zusatzstoffen für verschiedene Materialien und Gegenstände. Liste A.5 umfasst Klebstoffzusätze.

Das chinesische National Center for Food Safety Risk Assessment (CFSA) arbeitet an einem „Draft Adhesives Standard” (Entwurf einer Klebstoffnorm). Basierend auf dem im Mai 2019 veröffentlichten Entwurf wird vorgeschlagen, Klebstoffe in zwei Kategorien zu unterteilen: für Polymere in die Kategorie der Klebstoffe mit direktem und indirektem Lebensmittelkontakt mit separaten Positivlisten für jede Kategorie. Im Hinblick auf Klebstoffzusätze wird weiterhin auf die Norm GB 9685-2016 verwiesen.

Der MERCOSUR ist ein wirtschaftlicher und politischer Zusammenschluss. Klicken Sie hier für eine Liste der MERCOSUR-Länder. 

Die Gesetzgebung des MERCOSUR für Materialien mit Lebensmittelkontakt hat zwei Schwerpunkte:  

• Zulassung vor der Markteinführung: Die Zulassung vor der Markteinführung ähnelt der Vorgehensweise innerhalb der EU. Es gibt Positivlisten für harmonisierte Materialien und es werden spezifische Migrationsgrenzwerte (SML) und Gesamtmigrationsgrenzwerte (OML) vorgeschrieben.  
• Registrierung: Nur für die Endverpackung, mit Ausnahme von Brasilien. 

Beschlüsse des MERCOSUR zu Materialien mit Lebensmittelkontakt müssen in nationales Recht der MERCOSUR-Mitgliedstaaten umgesetzt werden. Zu den Schlüsselelementen der MERCOSUR-Gesetzgebung gehört der GMC-Beschluss Nr. 3/92: Allgemeine Kriterien für Verpackungen und Gegenstände, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Seine grundlegenden Anforderungen entsprechen im Wesentlichen denen der EU-Rahmenverordnung.  

Der MERCOSUR hat spezifische Vorschriften für folgende Materialien: Kunststoffe, Farbstoffe, Klebstoffe, Elastomere, Metalle, Glas und Keramik, Papier und Pappe sowie regenerierte Zellulose. Der GMC-Beschluss Nr. 27/99 über Klebstoffe legt fest, dass Substanzen, die für die Herstellung von Klebstoffen zugelassen sind, auf folgenden Listen stehen müssen: 

• Positivliste mit Polymeren und Harzen für Behälter und Kunststoffzubehör, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. 
• Positivliste mit Zusatzstoffen für Kunststoffmaterialien zur Herstellung von Behältern und Zubehör, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. 
• Positivliste für Behälter und Zellulosezubehör, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. 
• Positivliste für Behälter und elastomeres Zubehör, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. 

Darüber hinaus gilt Folgendes: 

• Die Klebstoffmenge, die an Fugen und Kanten von Schichtstoffen in Kontakt mit Lebensmitteln kommt, sollte minimal und auf dem Niveau der guten Herstellungspraxis sein. 
• Erforderliche Migrationstests müssen an der Endverpackung oder dem Gegenstand, der mit Lebensmitteln in Kontakt kommt, durchgeführt werden, um zu verifizieren, ob der GMC-Beschluss Nr. 3/92 eingehalten wird. 
• Das Etikett des Produkts muss folgenden Satz enthalten: „Klebstoff für [Material(ien), für das(die) er verwendet werden soll] zur Herstellung von Gegenständen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen.”