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Seien Sie nicht überrascht von dem Modernisierungsgesetz für Kosmetikregulierung von 2022

Posted 14 Jan 2025 by Nathan Schneider, Regulatory Manager

Der äußere Glanz von Schönheitsprodukten verbirgt ein Geschäftsherz. Schönheit und Kosmetik konkurrieren scharf um Aufmerksamkeit und Marktanteil, da die Standards für Schönheit und Erwartungen jährlich steigen. Gesundheitsorientierte, nachhaltige Produkte stehen im Rampenlicht. Allerdings bringt das Modernisierungsgesetz für Kosmetikprodukte von 2022 zusätzliche Vorschriften für nachhaltige Inhaltsstoffe und Prozesse mit sich. Hersteller von Schönheitsprodukten müssen noch genauer auf wichtige Teile ihres Prozesses achten, wie Produktsicherheit, gute Herstellungspraktiken und registrierte Einrichtungen.

In diesem Artikel beschreiben wir, wie das Gesetz auf die Schönheits- und Kosmetikindustrien anwendbar ist, die umfangreicheren Merkmale des Gesetzes, die möglicherweise die Art und Weise ändern, wie Unternehmen Kosmetika herstellen, sowie die Herausforderungen und Chancen, die das Gesetz bietet.

Es ist das Gesetz: Kosmetikmodernisierungsgesetz von 2022

Das Kosmetikmodernisierungsgesetz von 2022 (MoCRA) erweiterte die Kapazität der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die Sicherheit der Schönheits- und Kosmetikindustrie zu gewährleisten. Es war eine der bedeutendsten Erweiterungen der Kosmetikregulierung seit 1938. Das neue Gesetz folgt der strengeren Sprache, die in der Medizinprodukteindustrie verwendet wird.

Ein guter Ausgangspunkt, um MoCRA zu verstehen, sind einige Begriffe, die im Gesetz im Mittelpunkt stehen. Zum Beispiel,

Mit MoCRA wird die FDA diese Begriffe verwenden, um genauer auf die Produktion, Verteilung und Verwendung von Kosmetika zu achten. Außerdem plant die FDA, die mit der Verwendung der Produkte verbundenen Ergebnisse zu überwachen. MoCRA wird gemäß diesen Fristen durchgesetzt:

  • Für bereits vor dem 22. August 2022 vermarktete Kosmetikprodukte: nicht später als 1 Jahr nach dem Inkrafttreten (22. August 2023).
  • Für neue Kosmetikprodukte, die erstmals nach dem 22. August 2022 vermarktet werden: innerhalb von 120 Tagen nach der Vermarktung solcher Produkte im zwischenstaatlichen Handel.
  • Die Registrierung erfordert eine jährliche Erneuerung.

MoCRA-Bestimmungen, die Ihre Herstellungspraktiken ändern können

Mit dem Aufkommen von MoCRA wird eine verstärkte FDA-Überwachung des Produktionsprozesses der Schönheits- und Kosmetikindustrie erwartet.

Pflicht zur Meldung unerwünschter Ereignisse

Wie in der pharmazeutischen und medizinischen Geräteindustrie sind unerwünschte Ereignisse eine prioritäre Meldeaufgabe für die FDA, eine Aufgabe, die durch MoCRA sehr ernst genommen wird. Kosmetikhersteller, die in der Vergangenheit nicht dazu verpflichtet waren, die Meldung unerwünschter Ereignisse zu priorisieren, müssen sich an die strengen Anforderungen anpassen. Die Verfolgung unerwünschter Ereignisse wird die Verantwortung aller Beteiligten in der Organisation sein, daher werden Schulungsprogramme benötigt, um Mitarbeiter und andere Mitarbeiter zu schulen. Wichtige Punkte zu dieser Bestimmung sind:

  1. Verantwortliche Person(en) müssen innerhalb von 15 Arbeitstagen ein unerwünschtes Ereignis an die FDA melden. Diese anfängliche Meldung muss eine Kopie des Produktetiketts enthalten.
  2. Wenn innerhalb eines Jahres nach der ersten Meldung neue Informationen eingehen, müssen diese innerhalb von 15 Arbeitstagen an die FDA gemeldet werden.

Pflicht zur Einrichtungsregistrierung

Die Einrichtungsregistrierung ist eine obligatorische Anforderung von MoCRA. Unternehmen und Organisationen, die Schönheitsprodukte und Kosmetika in den Vereinigten Staaten verkaufen, müssen aktuelle Registrierungen für ihre Einrichtungen haben. Die Einrichtung muss den Good Manufacturing Practices (GMP) folgen, wie von der FDA festgelegt. Die FDA bietet ein Entscheidungstool und eine Entwurfshinweise zu den Good Manufacturing Practices für Kosmetik für diejenigen, die sich fragen, ob sie ihre Einrichtung registrieren müssen. Es wird Ausnahmen für bestimmte kleine Unternehmen von den Anforderungen an Good Manufacturing Practices (GMP), Registrierung und Produktlisten geben.

Wenn eine "vernünftige Wahrscheinlichkeit" besteht, dass ein Produkt, das in einer registrierten Einrichtung hergestellt wurde, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder den Tod eines Menschen verursacht, hat die FDA die Befugnis, die Einrichtungsregistrierung auszusetzen. Ein Unternehmen mit ausgesetzter Einrichtungsregistrierung ist daran gehindert, sein Produkt in den USA zu vertreiben oder zu verkaufen.

Sicherheitsnachweis & Zugriff auf Aufzeichnungen

Die Sicherheit von Schönheitsprodukten zu gewährleisten, umfasst die Erstellung und Aufrechterhaltung von Aufzeichnungen, die die gemachten Sicherheitsbehauptungen belegen oder demonstrieren können. Die Erwartung ist, dass alle für den Nachweis verwendeten Daten aus wissenschaftlich robusten Methoden stammen. Wenn bestimmte Bedingungen des Gesetzes nicht erfüllt sind, kann die FDA auf Aufzeichnungen im Zusammenhang mit einem Kosmetikprodukt zugreifen und diese kopieren.

Chancen und Herausforderungen von MoCRA

Die Chancen der 49 Milliarden Dollar schweren Schönheits- und Kosmetikindustrie werden durch die Herausforderung des Planens der Herstellungsschritte für die Produktion von Schönheitsprodukten und Kosmetika ausgeglichen. Aufmerksamkeit in Märkten und bei Influencern zu erlangen, die auf Gesundheit und Sicherheit achten, bedeutet, die Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen von MoCRA ernst zu nehmen. Die Fähigkeit, die Wissenschaft und Strenge hinter Gesundheitsbehauptungen nachzuweisen, ist von entscheidender Bedeutung.

Eine Herausforderung besteht darin, sicherzustellen, dass jeder Schritt der Schönheits- und Kosmetiklieferkette mit den Zielen und Parametern von MoCRA übereinstimmt. Die Zusammenarbeit mit Lieferanten, die Materialien mit denselben Zielen beschaffen können, ist entscheidend.

Kluge Partnerschaften zur Erfüllung strenger MoCRA-Anforderungen

H.B. Fuller hat eine lange Geschichte, die sich sorgfältig mit den Regeln und Vorschriften hinter den FDA-Anforderungen befasst. Die Fuller Beauty-Linie erfüllt strenge Sicherheits- und Qualitätsanforderungen. Alle Beauty-Klebstoffe sind nach ISO 10993-Richtlinien zertifiziert. Als weltweiter Marktführer bei Klebstoffen hat H.B. Fuller die Breite und Tiefe, um kosmetische und Schönheitsprodukte zu formulieren und herzustellen, die den breiten Bedürfnissen und Erwartungen der Verbraucher gerecht werden.

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